2020年10月17日，全國人大常委會審議通過了《中華人民共和國生物安全法》，該法定于2021年4月15日起實施。廣大生物醫(yī)藥界的專業(yè)人員和每一個普通人都會關(guān)心這部法律的重點和創(chuàng)新，隨著《生物安全法》的公布，各位理論界實務(wù)界的專家必將對這一“生物安全領(lǐng)域的基礎(chǔ)性、綜合性、系統(tǒng)性、統(tǒng)領(lǐng)性法律”進(jìn)行全面而深入的解讀。
在醫(yī)事法君看來，認(rèn)識一部法律，既要知道條文寫了什么，又要知道條文怎么來的。限于公眾號的篇幅，醫(yī)事法君先對2020年以來本法審議中的重大修改進(jìn)行梳理，以此呈現(xiàn)最高國家權(quán)力機關(guān)及社會各界在法律制定中的關(guān)切點。
生物安全法的立法過程
生物安全是人民健康、社會安定、國家利益的重要保障，已成為我國面臨的重大安全問題和重要挑戰(zhàn)，業(yè)已被納入國家安全戰(zhàn)略。生物安全法納入十三屆全國人大常委會立法規(guī)劃和2019年度立法工作計劃，交由全國人大環(huán)境與資源保護(hù)委員會負(fù)責(zé)牽頭起草和提請審議。
2019年9月，該法草案由環(huán)境與資源保護(hù)委員會審議通過。
2019年10月，生物安全法草案首次提請全國人大常委會審議。
2020年4月，全國人大常委會審議生物安全法草案二審稿。
2020年10月，全國人大常委會審議生物安全法草案三審稿，并通過了該法，定于2021年4月15日實施。
全國人大常委會的審議
怎樣完善《生物安全法》？
2020年4月中國人大網(wǎng)公布了《中華人民共和國生物安全法（草案二次審議稿）》，并向社會公眾征求意見。2020年10月，中國人大網(wǎng)公布了已通過的《中華人民共和國生物安全法》。以下，醫(yī)事法君將就這兩個版本之間十個變化進(jìn)行解讀。
明確“生物安全”的定義
一部法律的核心概念需要科學(xué)而明確的定義，否則法律調(diào)整的社會關(guān)系將是模糊的，立法目的難以實現(xiàn)。二審稿第二條第一款對生物安全作出了定義，具體如下：
正式通過的版本第二條在“應(yīng)對”之前增加了“防范”，體現(xiàn)了預(yù)防優(yōu)先的宗旨，同時明確了“穩(wěn)定健康發(fā)展”是“生物技術(shù)”而非“生物領(lǐng)域”。“利益”被置換為“人民生命健康”和“生態(tài)系統(tǒng)”，將“安全”置于“發(fā)展”之前，強調(diào)了整個“生物領(lǐng)域”安全優(yōu)先的導(dǎo)向。
精煉維護(hù)生物安全的原則
二審稿第三條規(guī)定了維護(hù)生物安全的原則，具體如下：
正式通過的版本將以上文字濃縮為二十五字方針“統(tǒng)籌發(fā)展和安全，堅持以人為本、風(fēng)險預(yù)防、分類管理、協(xié)同配合”，覆蓋了二審稿的主要關(guān)切，又留有解釋空間，有助于宣傳法律，有利于全民守法。
健全各級國家機構(gòu)的工作體制
二審稿第二章“生物安全風(fēng)險防控體制”規(guī)定了從中央到地方、從統(tǒng)籌協(xié)調(diào)到部門分工的一整套工作機制，但有關(guān)制度設(shè)計仍不足以支撐這項重要工作。
正式通過的版本中，第十條第二款、第十一條第一款最后一句、第十三條、第三十條均增加了地方各級政府和基層群眾自治組織的職責(zé)，并將屬地責(zé)任明確為法律規(guī)則，同時也強調(diào)了單位、個人等社會主體的協(xié)力義務(wù)。
理順生物安全信息發(fā)布體制
明確信息違法責(zé)任
二審稿第十五條第二款規(guī)定了“生物安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度”，并規(guī)定了中央及有關(guān)部門、地方人民政府的權(quán)限，其中地方政府的信息發(fā)布權(quán)需要經(jīng)過上級授權(quán)。
正式通過的版本中，將“生物安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度”單列為第十七條，將信息分為重大生物安全信息和其他生物安全信息兩類，并明確分配了國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制成員單位、國務(wù)院有關(guān)部門、縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門的信息發(fā)布權(quán)限。
此外，正式通過的版本還在法律責(zé)任重強調(diào)了編造、散布虛假的生物安全信息行為，應(yīng)當(dāng)依法受到治安管理處罰。
明確國家對人類遺傳資源和生物資源享有主權(quán)
確立生物安全審查制度
二審稿第四十二條、第五十五條規(guī)定了外商投資設(shè)立病原微生物實驗室安全審查、對外提供我國人類遺傳資源信息安全審查等制度。
正式通過的版本在第五十三條明確了國家對人類遺傳資源和生物資源享有主權(quán)，凸顯人類遺傳資源和生物資源有關(guān)安全問題的政治性。整合了二審稿有關(guān)具體制度，在第二十條對“生物安全審查”作出原則性規(guī)定，與后續(xù)章節(jié)形成制度體系。
強調(diào)發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)疫情時
屬地的醫(yī)療救治職責(zé)
如前所述，二審稿審議修改中，新增了明確地方各級的屬地防控職責(zé)，要求加強組織領(lǐng)導(dǎo)，將群防群控、動員社會力量依法有序參與疫情防控作為具體的要求。2020年10月的審議進(jìn)一步增列了“醫(yī)療救治”，將其作為屬地責(zé)任的重要組成部分。
突出微生物耐藥問題的治理
二審稿第三十一條規(guī)定了抗生素藥物殘留的管理工作。
通過的版本第三十三條使用了“微生物藥物使用和殘留”“微生物耐藥”等更大的概念，涵蓋了原有“抗生素藥物殘留”的領(lǐng)域，將治理的范圍從“殘留”等末端治理拓展到“使用”等前端治理。
將生物安全事業(yè)納入國家規(guī)劃
二審稿在第八章“生物安全能力建設(shè)”提出各級人民政府對生物安全事業(yè)發(fā)展的政策責(zé)任，并明確了生物安全重要事項的預(yù)算保障。
通過的版本在相應(yīng)條文（第六十六條）增加第一款，提出了國家層面對生物安全事業(yè)的規(guī)劃責(zé)任，進(jìn)一步提升了生物安全事業(yè)在國家治理中的地位。
加重對違法從事生物研究、
開發(fā)與應(yīng)用的處罰
二審稿第七十三條規(guī)定了“從事危害國家生物安全的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動”的處罰，設(shè)定了沒收、罰款等處罰。
在二審稿審議中，首先是加大了處罰力度，將違法所得一百萬以上的罰款，由“五倍以上十倍以下”加重至“十倍以上二十倍以下”。
2020年10月的審議中，又增加了限制違規(guī)機構(gòu)一定期限內(nèi)從事相關(guān)活動、吊銷許可證等極其嚴(yán)厲的處罰。
為了強化機構(gòu)的管理人員責(zé)任，通過的版本在二審稿基礎(chǔ)上，增加了對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的罰款，并可以吊銷責(zé)任人員的執(zhí)業(yè)證書等嚴(yán)厲的資格罰。
增加個人設(shè)立病原微生物實驗室的
法律責(zé)任
通過的版本第七十八條將“個人設(shè)立病原微生物實驗室或者從事病原微生物實驗活動”納入有關(guān)部門處罰的行為范圍。
值得注意的是，二審稿的對應(yīng)條文原本包括涉及生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的規(guī)定，通過的版本刪去了這一規(guī)定，僅保留了第四十條對相關(guān)研究開展倫理審查、機構(gòu)和專業(yè)人員資質(zhì)的要求。有關(guān)事項留待衛(wèi)生健康部門制定的其他法規(guī)進(jìn)行調(diào)整。