據國家食品藥品監督管理局5月10日消息，為做好新修訂《醫療器械監督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監局對《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令 第25號）進行了修訂，形成了《醫療器械臨床試驗質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱：《征求意見稿》），向社會廣泛征求意見，公開征求意見截止時間為5月30日。
《征求意見稿》由11章96條調整為9章66條。修訂草案的章節分別是總則、倫理委員會、臨床試驗機構、研究者職責、申辦者職責、臨床試驗方案和試驗報告、多中心臨床試驗、記錄要求和術語。將2016版《征求意見稿》中的臨床試驗前準備、受試者權益保障、試驗用醫療器械管理等章節內容劃歸到臨床試驗各參與方職責章節中。
本次修訂適應體外診斷試劑產業和監管需求，將體外診斷試劑臨床試驗質量管理要求納入《征求意見稿》，整體上與醫療器械臨床試驗質量管理要求一致，體現臨床試驗質量管理理念與要求的一致性，同時考慮體外診斷試劑臨床試驗實施的特殊情況，提出了部分適用性條款，增強其可操作性。
《征求意見稿》強化了臨床試驗各方責任。一是突出申辦者主體責任，引入了風險管理理念，明確規定申辦者的質量管理體系應當覆蓋醫療器械臨床試驗的全過程。二是強化醫療器械臨床試驗機構和研究者職責。三是明確監督管理部門監管職責。
同時，《征求意見稿》對安全性信息報告流程進行了優化調整。一是改“雙報告”為“單報告”。由申辦者向所在地省級藥品監督管理部門、醫療器械臨床試驗機構所在地省級藥品監督管理部門和衛生健康管理部門報告。二是將報告范圍確定為試驗醫療器械相關的嚴重不良事件。三是要求死亡或者危及生命的報告時限為申辦者獲知后的7天內，非死亡或者危及生命以及其他潛在的嚴重安全性風險報告時限為申辦者獲知后的15天內。
反映較為集中的問題也在《征求意見稿》中有了答案：刪除了“醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行”的要求，解決了部分醫療器械難以且無需在兩家臨床試驗機構開展臨床試驗的問題。取消了檢驗報告1年有效期的要求，有利于臨床試驗的順利開展。
據悉，《征求意見稿》落實了中國牽頭制定的國際協調文件相關內容。如吸收IMDRF MDCE WG/N57 FINAL:2019《臨床試驗》內容，引入在不同國家或者地區開展的多區域臨床試驗的概念，有利于全球創新產品同步在中國開展醫療器械臨床試驗。修訂過程中充分參考了ISO 14155:2020的相關內容，在正文和術語多處體現了國際標準最新版本內容。
附件2醫療器械臨床試驗質量管理規范(修訂草案征求意見表)反饋意見表.xlsx