現代醫學科技創新帶來諸多非傳統安全風險。人體基因診療技術、人類胚胎干細胞研究技術、人類輔助生殖技術和人體胚胎基因編輯技術、克隆技術等醫學科技的研究及應用，在一定程度上挑戰了人的主體地位，可能帶來倫理危機。黨的十九屆四中全會提出，“健全科技倫理治理體制”。中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于加強科技倫理治理的意見》（以下簡稱《意見》），對包括醫學科技在內的科技倫理治理工作進行了頂層設計和制度安排。《意見》指出：“科技倫理是開展科學研究、技術開發等科技活動需要遵循的價值理念和行為規范，是促進科技事業健康發展的重要保障。”《意見》將“倫理先行”和“依法依規”共同確立為科技治理要求，并就提高科技倫理治理法治化水平提出要求：加快推進科技倫理治理法律制度建設；推動科技創新的基礎性立法和其他相關立法；加強生命科學、醫學、人工智能三大領域的科技倫理立法的理論研究。
醫學科技倫理治理是以應對醫學倫理挑戰為目的，以醫學科技倫理建構為核心形成的一整套治理框架。其關鍵在于，確立醫學科技是非對錯的價值判斷標準，為醫學科技研究與應用提供道德指引。但僅僅依靠醫學倫理的柔性治理，難以應對已延伸至法律領域的倫理問題，因此需要立法制定剛性規則。醫學科技倫理治理法治化，旨在將抽象的倫理原則轉化為具體的法律規則，以法律制度固守倫理底線，實現醫學科技創新發展與醫學倫理風險防范的良性互動，為醫學科技事業持續健康發展提供法治保障。
我國醫學科技倫理治理立法概況
黨的十九屆四中全會后，多部醫學科技研究和應用相關的法律法規陸續制定或修訂，為規范我國醫學科技倫理治理活動提供了豐富的法律依據，推進了我國醫學科技倫理治理法治化進程。
在法律層面，《民法典》《刑法》《科學技術進步法》《基本醫療衛生與健康促進法》《生物安全法》《數據安全法》《個人信息保護法》《藥品管理法》等規定了醫學科技倫理審查的內容。其中，《民法典》第1008條和第1009條分別規定了人體試驗和人體基因、人體胚胎醫學科研活動應遵循的基本規則。《刑法修正案（十一）》增設了非法從事人體基因編輯、克隆胚胎的犯罪及嚴重危害國家人類遺傳資源安全的犯罪。《生物安全法》在戰略、法律、政策三方面構建了“三位一體”的生物安全風險防控體系和生物安全風險治理體系，填補了我國生物安全法律體系上位法的立法空白。2021年修訂的《科學技術進步法》明確了科技倫理治理的主體、組織、義務和責任等內容。
在行政法規層面，《人類遺傳資源管理條例》《人體器官捐獻和移植條例》《醫療糾紛預防和處理條例》《醫療器械監督管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《國家科學技術獎勵條例》等均規定了科技倫理審查的內容。其中，《人類遺傳資源管理條例》規定，采集、保藏我國人類遺傳資源或者利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的，必須通過倫理審查。《人體器官捐獻和移植條例》就醫療機構人體器官移植倫理委員會的組成、審查事項、意見出具等作了規定。
在行政規章層面，國家衛生健康部門在2016年《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》的基礎上于2023年發布了《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》，規定了倫理委員會的設置、倫理審查的具體程序、尊重研究參與者的知情同意等內容。為了規范藥物臨床試驗過程，保護受試者的合法權益，國家藥監局和國家衛健委于2020年4月組織修訂了《藥物臨床試驗質量管理規范》，國家藥監局于2021年5月制定了《藥物警戒質量管理規范》。此外，科技部頒布了《科技倫理審查辦法（試行）》，于2023年12月1日起生效。
總體來看，近年來我國醫學科技倫理治理法治化取得了一定成績，但是仍有以下問題。其一，大多數立法起步較晚；其二，規制領域比較分散，缺乏系統性和協調性；其三，規范內容存在滯后性。當前，醫學科學基礎研究與應用研究的界限逐漸模糊，科學與技術不斷融合，法律規則無法匹配醫學科技快速發展的步伐，容易引發法律監管空白之下的社會價值沖突。
醫學科技倫理治理法治化實施路徑
《意見》強調，堅持依法依規開展科技倫理治理工作。正確理解醫學科技倫理治理的法治內涵，探索有效的醫學科技倫理治理法治化實施路徑，對于落實黨中央決策部署、健全醫學科技倫理治理體制具有重要意義。
第一，秉持常態化的醫學科技風險治理思維。就醫學科技倫理治理而言，醫學倫理規范與法律規范的范圍必有重合，在重合范圍內衡量二者孰先孰后的標準，應該是醫學科技活動的風險性大小。以生物醫學為例，從動物研究到人體研究，從基礎研究到應用研究，從技術突破到技術產業化，每一個環節都可能涉及醫學倫理問題，但是哪些醫學倫理內容應當納入立法范圍，則需要立法機關審慎決策。推動既有的醫學倫理規范法律化，需要結合風險防范目的進行“必要性”及“適當性”審視。我們要秉持常態化的醫學科技風險治理思維，通過法治手段有針對性地彌補醫學倫理規范的不足。
第二，構建系統化的醫學科技倫理法律規范體系。加強法律供給是推進醫學倫理治理法治化的當務之急，需要從基礎立法和專項立法兩個層面，完善相關法律制度。基礎立法是對納入法律規范的醫學科技活動進行綜合性、原則性和綱領性立法，用以構建我國醫學科技倫理治理的基本法律制度框架。專項立法是在基本法律制度框架下，制定相關醫學科技倫理單行法，明確不同細分領域的具體法律規則。我們要堅持問題導向，強化立法頂層設計，在落實國家整體安全觀基礎之上，構建體系完備、內容翔實的醫學科技倫理治理法律規范體系。
第三，形成規范化的醫學科技倫理審查機制。醫學科技倫理審查是一種針對醫學科技倫理風險而采取的程序性規制方法，是醫學科技倫理治理的基礎性制度，也是醫學科技倫理治理法治化的關鍵內容。長期以來，我國采取機構倫理審查委員會的審查模式，但這種內部審查模式具有局限性，很難避免諸如“人體胚胎基因編輯嬰兒”事件的出現。《意見》指出，建立科技倫理高風險科技活動倫理審查結果專家復核機制，建立全面的倫理風險分級審查機制。2019年7月，中央全面深化改革委員會第九次會議通過《國家科技倫理委員會組建方案》。2020年10月，國家科技倫理委員會成立，而后成立了生命科學、醫學、人工智能三個分委員會。國家科技倫理委員會特別是醫學分委員會的成立及其制度化運行，將會為醫學科技倫理治理邁向法治化軌道奠定組織基礎。這進一步要求，從法律層面完善醫學科技倫理審查制度規范，明確醫學倫理審查、評估、監管體系中不同主體的法定職責。
第四，完善制度化的醫學科技倫理商談機制。面對醫學科技倫理治理中的價值沖突，我們要尊重和正視多元化的價值觀念和現實需求，通過理性討論與商談增進理解、達成共識，將社會愿景充分反映到醫學科技創新中，確保醫學科技發展方向符合增進人類福祉的目標。因此，完善制度化的醫學科技倫理商談機制，亦是醫學科技倫理治理法治化的核心要義之一。醫學科技倫理議題具備高度專業化特征，但同時又涉及廣泛的社會群體，必須搭建專業群體與社會大眾溝通的機構平臺，并制定相應程序規則。我們要在價值層面和規范層面整合社會對話，探尋大多數人普遍接受的價值理念以形成穩定的社會共識，制定倫理行為規范指引供社會各界遵守。
（作者系吉林大學法學院教授）