相對于臨床試驗的申辦人和研究者，受試者在風險控制、信息獲取、風險承受能力等方面都處于絕對的弱勢地位。從《紐倫堡法典》到《赫爾辛基宣言》再到《公民權利和政治權利國際公約》，保護受試者合法權益在國際法上已達成共識。我國《民法典》第1008條明確規定了人體臨床試驗的依法審批、倫理審查及知情同意規則。然而，倫理審查與知情同意主要是事前防范，如何實現受試者事后權利救濟，是今后仍需探討和解決的問題。
受試者權益保護司法現狀
在我國現行侵權法律規范中，并沒有關于人體臨床試驗侵權的特殊規定。因此，對于人體臨床試驗侵權責任糾紛，人民法院只能按照一般醫療損害責任規定進行審理。作為原告的受試者（或其家屬）必須證明醫療機構存在過錯，以及人身損害與臨床試驗行為之間存在確定的因果關系。然而，人體臨床試驗行為具有高度專業性，試驗過程完全由申辦者和研究者掌控，受試者處于信息不對稱地位。在司法實踐中，除非醫療機構明顯違反醫療操作規程，否則受試者很難證明前者具有過錯。在因果關系方面，人體內各種機能、器官之間的相互作用十分復雜�，F有技術條件下，專業鑒定機構也很難證明試驗不良反應與試驗行為之間存在確定的、直接的因果關系，往往只能作出因果關系不明的鑒定結論，甚至直接拒絕接受委托。
人體臨床試驗責任具有特殊性
第一，在行為目的上，人體臨床試驗不同于一般診療活動。診療活動的目的是幫助患者恢復健康。人體臨床試驗的目的是驗證某種試驗藥物的作用、不良反應，是基于研究的目的而不是以治愈試驗者為目的，試驗所要求的標準和條件可能不具有治療的意義，經常會使用安慰劑等不具有治療作用的替代品。
第二，在法律關系上，人體臨床試驗的法律關系更具有復雜性。醫療損害法律關系僅涉及醫療機構和患者之間的權利、義務關系。而人體臨床試驗涉及受試者、研究者和申辦者三個主體之間的法律關系。如果侵權成立，醫療損害責任的承擔主體是醫療機構，而人體臨床試驗責任的最終承擔者是申辦者。
第三，在風險性上，人體臨床試驗的風險難以預料。一般診療活動使用的藥物須經藥物管理部門備案，藥物的功效、毒副作用等信息都比較明確，診療行為也會依照標準的操作規程進行，安全系數較高。人體臨床試驗中，受試者接受的試驗藥物尚未進入流通環節，也未經過藥品監督管理部門的審查和備案，試驗藥物的安全性和療效并不明晰。此外，人體臨床試驗屬于科學探究，診療方案缺乏標準操作規程。相較于一般的診療行為，人體臨床試驗的效果不確切、風險不可控、結果難以預測。
人體臨床試驗責任與危險責任相契合
受試者作為人體臨床試驗的實施對象，在試驗過程中面臨著巨大風險。在侵權法領域，危險責任體現了科技進步下法律對于新型風險的應對，其歸責基礎不再是侵權行為人的主觀過錯，而是“特別的危險”。人體臨床試驗責任與危險責任相契合，其正當性基礎體現為以下三個方面。
第一，關于危險的制造者。人體臨床試驗的申辦者（以下簡稱“申辦者”）是負責臨床試驗的發起、管理和提供臨床試驗經費的個人或組織。在我國，申辦者多是以營利為目的的醫藥企業，臨床試驗的藥品（包括對照藥品或安慰劑）也都由其提供。申辦者有風險防范的義務，也有賠償風險損害的責任。較之于受試者自己承受損害，由作為危險制造者的申辦者承擔責任更具有合理性和公平性。
第二，關于危險的控制者。與事實上處于弱勢地位的受試者相比，申辦者和研究者顯然更具有控制危險的能力，他們應按照相關法律法規的具體要求，規范自身行為并采取合理措施來預防損害的發生。要求危險控制者承擔比較嚴格的責任，可以降低危險性或事故性損害發生的概率。如果法律制度設計沒有傾向于保護受試者，那么作為危險控制者的醫藥企業和醫療機構，就會缺乏預防損害發生的外在動機。
第三，關于利益的獲取者。從事危險活動的侵權人獲取了利益，是危險責任存在的核心理由之一。以藥品為例，進行人體臨床試驗是藥品企業新藥上市的必經階段，新藥的研發、上市是藥品企業的必要經營活動，而新藥的上市也確實會給醫藥企業帶來巨大的經濟效益。“利之所在，損之所歸”，作為申辦者的醫藥企業理應承擔比較嚴格的責任。此外，醫藥企業還可以通過保險機制來分散風險，我國已有行政法規明確規定了申辦者的強制保險制度。
人體臨床試驗侵權責任的合理配置
如前所述，簡單地適用醫療損害責任規定，以一般過錯原則為歸責基礎來分配受試者、申辦者和研究者之間的權利義務，有違公平正義。因此，有必要將人體臨床試驗侵權責任規定為一種獨立的侵權責任類型。
第一，由申辦者承擔無過錯責任。人體臨床試驗屬于專業領域的專業活動，受試者根本沒有能力舉證申辦者和研究者具有過錯，如果執著于過錯責任，相當于預先剝奪了受試者獲得賠償的權利。在侵權法的體系架構中，歸責原則是侵權責任認定的邏輯起點。為彌補事實上的不平等，唯有將過錯責任變更為無過錯責任，即危險責任，才能從根本上扭轉受試者的不利地位。在具體的訴訟中，受試者可以向申辦者或研究者請求賠償，也可以要求二者承擔連帶責任。通常情況下，申辦者是人體臨床試驗侵權責任的最終承擔者，研究者賠償后，可以向申辦者進行追償。
第二，當受試者的損害是由研究者過錯造成時，研究者最終承擔賠償責任。如果作為研究者的醫療機構及醫務人員違反知情同意或者醫療操作規程，即構成違反法定義務的過錯。此時申辦者賠償后，可以向研究者追償。在作為研究者的醫療機構的過錯認定中，要重點考慮其是否盡到告知義務。首先，應突出“風險告知”在知情同意中的重要性；其次，應細化“同意”的具體權利人及見證人制度；最后，應確保整個臨床試驗過程中的知情同意。
第三，關于損害和因果關系的特殊性。危險責任還時常需要與因果關系的推定相結合，以解決“因果關系”不明時，損害賠償責任的成立難題。風險本身就是一種損害，即“風險損害”，而危險責任成立的因果關系僅與危險是否實現有關。在立法技術上，臨床試驗行為與受試者人身損害之間因果關系的認定，應采推定的因果關系。具體來說，由申辦者和研究者證明試驗行為與人身損害之間不存在因果關系，否則就應承擔不利的法律后果。
總之，根據我國現有法律規范和制度構造，人體臨床試驗侵權責任還沒有從一般的醫療損害責任中分離出來，不能維護好受試者的合法權益，無法實現責任的合理配置。因此，應構建獨立的人體臨床試驗侵權責任類型，明確其歸責原則為無過錯責任，采用推定的因果關系。此外，要完善受試者權利保護的事前防范與事后救濟體系，在受試者因參與臨床試驗遭受人身損害時，為其提供充分的侵權法救濟，以維護法律的公平正義。
�。ㄗ髡呦瞪蜿枎煼洞髮W法學院副教授）