于文軒 中國政法大學環境資源法研究所教授、博士生導師
宋麗容 中國政法大學博士研究生
摘要：在風險社會背景下，生物安全法的風險防控機制旨在平衡現代生物技術研發應用、生態環境開發利用與生態保護和公共衛生安全保障之間的內在張力，體現并遵循生物安全法的價值理念。風險防控機制由風險評估、風險管理和風險溝通三方面組成，其有效運行需以科學判斷的風險評估為前提，適度運用“成本-效益”分析手段，實現風險管理的最優化路徑選擇，并突破單向度的路徑依賴，以實現全面的風險溝通。
關鍵詞：生物安全；風險防控；風險評估；風險管理；風險溝通
目錄
一、風險防控：生物安全法的理念內核
二、風險評估：以科學判斷為基礎
三、風險管理：“成本-效益”分析的適度運用
四、風險溝通：突破單向度路徑依賴
五、結論
在風險社會背景下，生物安全風險及其損害后果的嚴重性、不可逆轉性和影響的廣泛性使得其風險防控機制愈發受到重視。新冠肺炎疫情的爆發，更加凸顯了生物安全在國家安全中的重要地位。為此，中央要求將生物安全納入國家安全體系。廣義上的“生物安全”是指生態系統的正常狀態、生物的正常生存繁衍以及人類的生命健康不受現代生物技術研發應用、生態環境開發利用、外來入侵生物以及致病有害生物侵害的狀態；狹義上的“生物安全”是指人類的生命和健康、生物的正常生存以及生態系統的正常結構和功能不受現代生物技術研發應用活動侵害和損害的狀態。風險防控機制作為生物安全法的風險預防原則的具體體現，要求當現代生物技術研發應用、生態環境開發利用等行為有可能對公眾健康構成危害或者有可能對生態環境造成嚴重的、不可逆轉的危害，甚至有可能威脅國家安全時，即使沒有科學上確實的證據證明該危害必然發生，也應采取必要的預防措施。因此，生物安全風險防控機制不僅要求預防現代生物技術研發應用帶來的損害或者可能引發的風險，也要求預防因生態環境開發利用等活動帶來的生態環境風險，以及致病有害生物和生物入侵所引發的公共衛生等方面的風險。為此，就需要通過風險評估、風險管理和風險溝通等構建風險防控機制，回應作為生物安全法的內在價值之一的安全性訴求。
一、風險防控：生物安全法的理念內核
由于生物技術研發應用、生態環境開發利用等活動與公眾健康、生態安全甚至國家安全的密切聯系，以及其造成或可能造成的危害的嚴重性和不可逆轉性，需要從源頭建立風險防控機制。風險（Risk）是指遭遇危難、受到損失、傷害或者其他不利后果的可能或者機會。質言之，風險是損害發生的可能性，而風險向現實的轉化即為損害。為此，阻斷風險發生的可能便成為預防損害發生的必要手段。風險作為一種客觀存在，貫穿于人類社會發展始終。區別于工業社會之前的風險，現代社會的風險大多是“人造風險”。“在現代化進程中，生產力的指數式增長使危險和潛在威脅的釋達到了一個我們前所未知的程度”。其中，人類對于現代技術的研發應用和不當開發利用生態環境，導致了風險的存在和影響具有長期性、潛伏性和不可逆轉性。而這種“人造風險”基本上難以用以往的經驗來消除。為此，需要基于風險防控機制，將風險納入規制范圍，以擺脫經驗束縛。
風險預防理念最早在20世紀70年代在德國提出，并于20世紀80年代開始在國際環境條約中體現。將風險預防原則作為生物安全保障的基本原則，并建立相應的風險防控機制，已為世界各國逐漸采納。風險防控機制的建立是風險預防原則的具體表現，回應了生物安全法的正義價值、秩序價值和效率價值的內在要求。首先，風險防控機制回應了正義價值的要求。風險防控機制以保障生物安全為宗旨，通過設定行為模式，明確現代生物技術研發應用和生態環境開發利用等活動中的法律主體之間的權利義務關系，在確保實現風險防控目標和可接受范圍內的安全性的同時，保障相關法律主體的自由權利，實現權利與義務的統一。其次，風險防控機制回應了秩序價值的要求。“安全性”是生物安全法的秩序價值的核心內容，具體體現為公眾健康安全、生態安全和國家安全三個側面。其中，公眾健康安全包括生理健康和心理健康兩部分；生態安全則是總體國家安全的重要組成部分，同時也直接或間接地影響公眾健康安全的實現。風險防控機制以風險評估為基礎，也體現了生物安全法秩序價值的可預見性側面的要求。再次，風險防控機制回應了效率價值的內在要求。現代生物技術研發應用和生態環境開發利用等活動造成的損害往往難以逆轉，一旦發生，就需要大量的人力、物力投入。生物安全風險防控機制使得生物安全保障更為經濟，從而符合效率價值的要求。
二、風險評估：以科學判斷為基礎
生物安全領域的“風險評估”（Risk Assessment），是指在從事現代生物技術研發應用和生態環境開發利用等活動前，對有關活動的風險性進行識別、分析和評價，以最大限度地避免因該活動而可能產生的風險的措施。風險評估是對生物安全問題進行獨立的科學分析并給出相應的建議的科學活動，是風險防控機制的起點。在生物安全領域，對現代生物技術研發應用和生態環境開發利用進行風險評估已經為國際社會所普遍采納。例如，《國際生物技術安全技術準則》規定了風險評估應考慮的參數和方法，《卡塔赫納生物安全議定書》第15條及其附件3對風險評估作出了規定，《實施衛生與植物衛生措施協定》第5條規定了風險評估和適當的衛生與植物衛生保護水平的確定。此外，1983年美國國家科學院和國家研究理事會出版的《聯邦政府的風險評估：對過程的管理》和2000年歐盟頒發的《歐盟執委會有關預防性原則的文件》等都對風險評估作出了規定。我國在2009年發布了《風險管理———原則與實施指南》對風險評估作出了總體規定。
風險評估包括風險識別（Risk Identification）、風險分析（Risk Analysis）和風險評價（Risk Evaluation）三個環節。風險識別是風險評估的基礎，是識別并認定風險因素的過程，即考慮在生物技術研發應用和生態環境開發利用等活動可能對公眾健康、生態環境和國家安全造成的影響，鑒別在這些活動中可能造成不利影響的因素。風險評價分為定性風險評價和定量風險評價。定性評價是對風險發生等級的評價，而定量評價則針對風險發生的概率進行評估。風險評價以定量或定性的方式確定相關活動對公眾健康、生態環境和國家安全造成不良影響的性質和嚴重程度（危險特性），以及暴露于此種不良影響中的可能性（暴露風險）。風險評價即在綜合考慮風險識別、危險特性和暴露風險的前提下，預測總體風險特征以及可能產生的不利影響，并就風險是否可以接受的問題提供科學建議。
從價值理念層面看，風險評估全面地體現了生物安全法的價值理念。風險識別的對象是對公眾健康、生態環境和國家安全造成威脅的因素，其本質上是一種安全訴求的體現，更加傾向于生物安全法秩序價值的安全側面。在風險評價環節，無論是定性評價還是定量評價，都體現了對于風險發生可能性的判斷，是一種面向未來的預測，體現了生物安全法秩序價值的可預見性側面。而風險預測環節的核心是提出風險是否可以接受的科學建議。對于“可接受性”的判斷，一方面體現了正義價值和秩序價值的平衡，即確保現代生物技術研發應用和生態環境開發利用等活動的自由，并保證公眾健康、生態安全和國家安全的實現；另一方面也體現了生物安全法的效率價值，即通過風險“可接受性”的衡量，確保現代生物技術研發應用和生態環境開發利用符合法律、生態、倫理等方面的內在要求，同時滿足經濟社會發展的需要，使人們獲得更大程度的自由。
在我國，生物安全風險評估制度在適用范圍和制度實施方面均有完善的空間。適用范圍方面問題主要體現在物種保護和公共衛生安全領域。生物入侵對生態安全產生極大的影響。為此，我國確立并實施了名錄制度、檢疫檢驗制度、引種許可制度等適用于外來物種入侵防治的法律制度，但是作為其前提和依據的風險評估制度卻未能得到應有的重視。在公共衛生安全方面，致病有害生物的影響不容忽視。《動物防疫法》第4條將動物疫病分為三類，并以名錄的方式作出規定，但對名錄的更新機制卻未作出更為詳細的規定。自1999年頒布《一、二、三類動物疫病病種名錄》后，該名錄僅于2008年更新過一次，難以應對國際和國內動物疫情的變化，也難以符合世界動物衛生組織對動物疫病防控范圍的要求。制度實施方面的問題主要體現在實驗室生物安全風險評估和生態安全等方面。盡管近些年來實驗室生物安全風險評估在我國愈發受到重視，但仍存在不足。例如，目前高校科研實驗室的建設方案往往沒有經過專業的實驗室安全審核和風險評估，實驗室運行存在安全隱患。此外，生物實驗室活動中可能存在的風險包括標本、人員、設施設備、檢測、感染性廢物處置、意外事件等，感染性廢物處置也僅在《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南（第二版）》中有所體現，在整體上尚缺乏專門的技術指南、導則等。在生態環境保護方面，《土壤污染防治法》等污染防治立法對風險評估作出了較為詳細的規定，但在生態保護域，風險評估需要加強，不僅現有的預防性法律制度（如環境影響評價制度等）在實踐中的貫徹力度較之于污染防治領域相對薄弱，而且一些創新性的制度仍需進一步完善。例如，《環境保護法》第29條規定的生態保護紅線制度較好地體現了風險評估的內容，2017年原環境保護部與發展改革委共同發布的《生態保護紅線劃定指南》，要求堅持對生態系統服務功能和生態環境敏感性進行評估，并對評估方法詳細規定，為生態環境的風險評估提供了指導。但生態保護紅線制度需要綜合性的風險評估，涉及自然資源、住建、水利、農業農村、林草、海洋等部門，因而部門之間的有效協調就成為影響制度實施的制約因素。
完善風險評估制度，可從適用范圍和制度實施兩方面入手。在適用范圍方面，可進一步完善針對有意引種的風險評估，明確評估的程序和內容，至少涵蓋引種對公眾健康的風險、對生態系統和生物多樣性的威脅以及對經濟社會的影響，并將風險評估明確作為名錄制度和許可制度的適用前提。同時，還可擴展公共衛生風險評估的范圍，對于通過監測發現可能引起公共衛生風險的情形及時開展評估，并及時調整相關名錄。在制度實施方面，可細化生物技術研發中實驗室安全的規定，以指南、導則等形式確保風險評估貫穿于實驗室活動的各個環節，使相關生物安全風險均可得到有效的評估和管理。對于環境影響評價制度，應特別注意規劃環境影響評價對于生態系統、生態服務功能和生物安全的重要作用，以規劃環境影響評價加強生態風險的源頭防控。為此，可將發展規劃、國土空間規劃等納入環境影響評價的范圍，預測和評估發展規劃對生物安全的影響，并在國土空間規劃中有針對性地評價規劃對自然保護地、生態功能區等的影響。對于生態保護紅線制度，可以基于部門合作機制推動各部門間在生態風險防范方面的協同治理，特別是綜合考慮生態保護紅線劃定和管理實踐中的各方面因素，對生態風險進行科學評估。
三、風險管理：“成本-效益”分析的適度運用
生物安全領域的“風險管理”（Risk Management），是指在風險評估的基礎上，制定相應的措施并采取行動，就有可能對生物安全產生危害的相關活動依法進行規制，以避免生物安全風險轉化為現實損害的措施。可見，采取風險管理措施的前提是基于科學判斷的風險評估，需要有科學依據；風險管理則是風險評估的目的。同時，風險管理作為一種風險決策，亦需綜合考慮科學信息、經濟因素、文化因素甚至風險認知等因素。質言之，生物安全法上的風險管理是一個價值判斷與利益衡量有機融合并據以進行風險決策的過程。
風險管理的步驟一般包括確定風險治理目標、明確風險治理的主體、識別和分析風險管理措施、作出決策等環節。其中，確定風險治理目標是識別、分析風險管理措施和作出決策的基礎。明確的風險治理目標有助于采取最優的風險管理措施，確保風險管理措施的合理性和適當性，同時避免規制不足和過度干預。受風險不確定性和價值追求多元化的影響，傳統的單向度的規制模式難以滿足風險管理的需要，因而應吸收多元主體共同參與。面對同一風險的多種管理措施，風險管理者可進行綜合分析、考量相關因素，運用“成本-效益”分析方法確定最優的風險管理方案。
作為行政決策的風險管理，對其合理性的判斷應符合行政法治基本原理的要求，以避免風險管理過程中可能出現的行政裁量對于公民合法權利的侵犯。由于風險管理措施面向的是具有高度不確定性的生物安全風險，因而立法者有時只能在不明確適用條件的情況下授權管理機關采取措施防范風險，以使行政行為獲得形式上的合法性。因此，生物安全風險管理在一定程度上形成了與法律保留原則之間的張力。在此情形下，生物安全風險管理措施應特別注意在采取限制性措施時，要基于法律的明確授權。同時，由于生物安全風險管理采用源頭預防措施，行政權力介入的時間、領域、程度等因素均需慎重判斷，以符合“確有必要”和“損害最小”的比例原則。風險管理措施需要通過利益衡量實現最優化選擇，因而“成本-效益”分析就成為一個有益的工具。該分析方法是凱斯·桑斯坦所主張的一種“認知范例”，是評估風險管理措施的工具。需要特別注意的是，生物安全風險管理中的“成本-效益”分析方法并非僅以經濟效益作為唯一根據。這一方面是因為效率價值應服從于生物安全法的正義價值和秩序價值的內在要求，另一方面，生物安全法的效率價值也并非僅以經濟效益作為唯一的衡量尺度。盡管“成本-效益”分析通常以量化的方式具體表征風險，但生物安全風險管理的目的在于評估風險管理措施的合理性和有效性，而非以純粹量化的工具選擇代替價值選擇。
也正因如此，在風險管理過程中，“成本-效益”分析的局限性需要引起關注。一方面，依據“成本-效益”分析方法得出的結論是一種事實判斷，本質上體現的是一種工具理性，而過度強調工具理性容易導致生物安全風險管理忽視價值理性的內在要求，產生目的迷失之弊。事實上，這也是導致我國生物安全風險管理中出現公眾對風險管理措施產生不信任情緒的一個原因。另一方面，“成本-效益”分析方法在適用方面也有局限性。該方法的適用條件是客觀信息可得和主觀風險認知相對一致。其中，客觀信息可得為“成本-效益”分析提供了計算和量化的前提，主觀風險評價相對一致則消弭了風險管理利益衡量運用中可能出現的沖突。但是，受制于信息不充分和多元化利益訴求的影響，“成本-效益”分析方法的運用條件并非總能具備。事實上，這也是基于不確定性的風險管理的常態化表現。因此，在風險管理中有必要強化風險溝通，一方面以此擴大信息來源，另一方面也有助于不同利益訴求的充分表達，促進風險分配的正當性和社會可接受性。
四、風險溝通：突破單向度路徑依賴
生物安全領域的“風險溝通”（Risk Communication），亦稱“風險交流”，是指風險管理者與其他法律主體之間交換、分享風險信息的過程。風險溝通是風險防控機制運行中不可或缺的部分。風險溝通的主體主要包括風險管理者、風險評估者和利益相關者（Stakeholder）。其中，利益相關者是指可以影響風險、受到風險影響或自認為會受到風險影響的法律主體。消費者、媒體、消費者權益保護組織和行業協會等，均可能成為利益相關者。風險溝通是一個多方主體交流互動的持續性過程，涉及風險評估、風險管理和風險認知的各個方面。在這一過程中，風險評估者對風險的性質等方面進行闡釋；風險管理者要對風險管理的行動、采取特定風險管理的理由、選擇及實施風險應對措施后還存在的風險，及其可接受程度等方面進行說明；其他利益相關者則就風險對利益的影響以及風險評估和風險管理與評估者和管理者進行溝通，充分表達訴求。需要注意的是，風險溝通的實現以信息公開為前提，但是二者之間并不等同，因為信息公開是以行政機關為主體展開的單向度活動，而風險溝通更加注重與利益相關者之間的交流和協商，在此基礎上就風險達成共識，以便在防控風險的同時避免因風險利益分配問題造成社會風險負擔。
風險溝通是具有不同利益訴求的主體定義和建構風險的過程。盡管風險是一種客觀存在，但對于風險的認識卻是關涉價值的主觀判斷。風險認知是指主體對風險及其特征以及影響的認識與理解。在風險認知過程中，風險的客觀性是基礎，但往往不可避免地融入認知者自身情感因素、知識與經驗，同時也受其信息理解和處理能力、直覺判斷能力等個人因素的影響，從而表現出強烈的個體差異性和多樣性，由此使得風險認知不易統一。由此觀之，風險認知實際上是一個對風險解構和重構的過程。當風險信息出現后，公眾通常會不自覺地基于自身的價值判斷對信息進行解構，并在此基礎上加入其對于風險信息的理解與偏重選擇，由此形成建構性風險，與客觀風險相偏離。因此，通過風險溝通措施，確保風險信息的受眾充分理解信息的內容，增進其對于風險的認識，引導其客觀地對待風險，從而降低因風險認知偏離帶來的社會風險，就尤為必要。風險溝通的必要性還體現在對價值多元性的協調方面。“祛魅”的結果是價值追求的多元化，而應對這種“諸神之爭”的有效方式之一就是溝通與協商。
長期以來，我國生物安全風險防控以命令控制工具為主，形成了單向度的路徑依賴，對以風險溝通為代表的多向度工具的運用較為少見，目前主要體現在食品安全和公共衛生安全保障領域。體現在文本層面，風險溝通和風險交流的規定大多具有較強的宣示性特征，并通常與宣傳教育相關聯。在這樣的模式下，風險交流主要以公眾為信息受眾，旨在引導公眾的風險認知，從而在更大程度上體現為信息公開，公眾大多不易參與到實際的“溝通”之中。這種未經充分溝通與協商的風險管理，難以就共同利益達成共識，從而影響了風險管理措施的合理性。
為此，首先應擴大生物安全風險溝通機制的適用范圍，使其貫穿于生物安全管理的各個領域和各個環節。在現代生物技術研發應用方面，食品安全、農產品安全等問題，應特別注意確保公眾的知情權，并基于此形成與公眾之間的暢通的互動與溝通渠道，完善反饋機制。在生態安全方面，風險溝通機制應全面適用于生態環境開發利用、物種引進、生物遺傳資源（包括與之相關的傳統知識）的獲取與惠益分享等活動，并基于環境健康風險溝通機制，建立生態系統、生物多樣保護領域與公共衛生領域的通暢的協同推進機制。在公共衛生領域，目前的風險溝通大多體現為應急溝通。進一步可就傳染病、動物疫病、職業病防治等建立和完善長效風險溝通機制，并增強風險溝通措施的可操作性。
在實施層面，應平衡科學理性與價值理性，將二者的價值追求整合于風險溝通之中，推進形成健康的公共理性。畢竟，“沒有社會理性的科學理性是空洞的，但沒有科學理性的社會理性是盲目的”，概言之，在風險溝通機制的實施過程中，應超越自上而下的單向度的信息“輸出”模式，通過具體的風險溝通指南、導則等，完善公眾參與溝通的路徑，以保障生物安全風險溝通的順暢實現。
五、結論
健全的生物安全風險防控機制，是一個由風險評估、風險管理和風險溝通三方面構建的涵蓋現代生物技術研發應用、生態環境開發利用、生物多樣性和公共衛生安全保障等諸多內容的有機整體。風險評估應基于科學標準，通過風險識別、風險分析和風險評價諸環節對風險進行事實判斷；風險管理實質上是管理部門通過風險評估和利益衡量進行的風險決策；而風險溝通作為貫穿于風險評估和風險管理的重要機制，體現了有關法律主體對風險信息和管理措施充分協商并達成共識的過程。生物安全風險防控機制的完善也需要從這三個方面采取措施。在風險評估方面，可從適用范圍和制度實施兩方面作出努力，著重擴展風險評估的范圍，增強可操作性。風險管理應適用法律保留原則和比例原則，并基于“成本-效益”分析和風險溝通措施，提高風險管理的科學性和合理性。在風險溝通方面，應使其成為普遍適用于生物安全風險防控各方面、各領域、各環節的法律機制，并在科學理性與價值理性之間尋求平衡，通過達成共識性的風險認知，使法律主體真正參與溝通，而非單向度地被動接受信息和決策。