人體臨床試驗是在病人或健康志愿者等受試者的人體上進行試驗、研究，以確定新藥、醫療器械或發展新的預防和治療方法等的療效與安全性，對人類戰勝疾病、健康生活具有重大意義。但人體臨床試驗是以受試者為研究對象，試驗過程中存在著難以預見的風險，可能會損害受試者的生命安全、身體健康，通過法律、倫理等方法保護受試者合法權利在國際上已達成共識。民法典第一千零八條規定，人體臨床試驗“應當依法經相關主管部門批準并經倫理委員會審查同意，向受試者或者受試者的監護人告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，并經其書面同意”。即人體臨床試驗，受到法律和倫理的雙重約束，且確立了受試者知情同意規則。這和我國疫苗管理法第十八條、藥品管理法第二十一條、基本醫療衛生與健康促進法第三十二條關于受試者知情同意的規定相一致。
知情同意規則的“知情”程度
民法典第一千零八條規定的知情同意規則由“知情”+“同意”兩部分構成，即受試者被告知可能影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認其同意自愿參加臨床試驗的過程。有的學者根據法條字面用語將之表述為“告知同意規則”，但從語義上來看，“告知同意”更強調告知行為，有“重形式輕實質”傾向，而“知情同意”則更側重受試者是否充分了解人體臨床試驗的詳細情況。因此，“知情同意規則”的表述更清晰、明確，其強調應將人體臨床試驗的情況如實、充分并以合適方式告知受試人。
人體臨床試驗的情況應如實告知受試者。受試者只有真正了解臨床試驗的詳細情況，其是否同意參加臨床試驗的意思表示才可能是真實的。如果任何組織或個人使用了欺騙、利誘、脅迫等手段而使受試者同意參加研究的，受試者在這種情況下作出的“同意”顯然受到了蒙蔽，并非內心的真實意思，也損害其人格尊嚴。類似有關人體臨床試驗的國內外法律文件都明確反對此類行為。例如，2013年世界醫學會聯合大會新修訂的《赫爾辛基宣言》第27條規定：如果潛在受試者與醫生有依賴關系，或有被迫表示同意的可能，在設法獲得其參與研究項目的知情同意時，醫生必須特別謹慎。在這種情況下，知情同意必須由一位合適的有資質的且完全獨立于這種關系之外的人來獲取。我國《藥物臨床試驗質量管理規范》在《赫爾辛基宣言》基礎上，于第二十三條第一款第三項明確規定：“研究人員不得采用強迫、利誘等不正當的方式影響受試者參加或者繼續臨床試驗。”《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第十五條、第十六條也有類似禁止規定，例如要求“申辦者、臨床試驗機構和研究者不得夸大參與臨床試驗的補償措施，誤導受試者參與臨床試驗”。
人體臨床試驗的情況應充分告知受試者。受試者因深受疾病困擾從而對人體臨床試驗有著強烈的需求，但對試驗中的治療措施也會有顧慮，因而需要在全面了解試驗詳細情況的基礎上才能作出恰當決定。受試者所需要了解的信息通常包括：試驗目的、試驗產品、試驗過程、可獲得的醫療和保護、隱私和保密、風險和受益等任何與試驗相關的詳細情況。《赫爾辛基宣言》第26條第一款明確規定：涉及人類受試者的醫學研究，每位潛在受試者必須得到足夠的信息，包括研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究者組織隸屬、預期獲益和潛在風險、研究可能造成的不適等任何與研究相關的信息。受試者必須被告知其擁有拒絕參加研究的權利，以及在任何時候收回同意退出研究而不被報復的權利。特別應注意為受試者個人提供他們所需要的具體信息，以及提供信息的方法。我國《藥物臨床試驗質量管理規范》第二十四條細致規定了知情同意書和提供給受試者的其他資料應當包括臨床試驗概況等20項信息。《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第二十二條也規定了13項必須向受試者說明的事項。
人體臨床試驗的情況應以合適的方式告知受試者。基于人體臨床試驗的專業性，只有使用受試者能夠理解的語言文字才能達到信息溝通的效果。例如《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》第二十六條規定干細胞臨床研究人員必須用“通俗、清晰、準確的語言”告知供者和受試者所參與的干細胞臨床研究的詳細情況。《藥物臨床試驗質量管理規范》第二十四條第一款第五項規定：“知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應當采用通俗易懂的語言和表達方式，使受試者或者其監護人、見證人易于理解。”在人體臨床試驗中，當以兒童為受試者時，知情同意書在進行詳細描述的同時，還應考慮該年齡段的兒童通常具備的閱讀理解能力，在兒童發育和智力程度允許范圍內提供符合他們年齡和理解水平的知情告知信息。因此，從尊重兒童權益角度考慮，應該同時準備一份兒童版的知情同意書。
知情同意規則的“同意”要件
知情同意的權利主體是受試者或受試者的監護人。受試者或受試者的監護人在聽取了人體臨床試驗詳細情況后，可依法行使知情同意權。如果受試者具有完全民事行為能力，則能單獨有效地行使知情同意權。民法典第一千零八條并未就受試者不具有完全民事行為能力時的權利行使問題作出具體規定，這就須遵從《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗質量管理規范》等特別法的規定。這些規定都考慮到受試者的利益保護，對于受試者具有一定自主決定能力或限制民事行為能力時，除了監護人同意外，還規定必須考慮受試者本人的意愿并取得其同意。例如，《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第二十三條規定：對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加臨床試驗符合其自身利益時，也可以進入臨床試驗，但試驗前應當由其監護人簽名并注明日期；未成年人作為受試者，應當征得其監護人的知情同意并簽署知情同意書，未成年人能對是否參加試驗作出意思表示的，還應當征得其本人同意。
知情同意的形式要件是書面形式。參加人體臨床試驗涉及受試者的人格權利和人身健康，選擇以書面形式來表達受試者的知情同意，一方面是對受試者的尊重，另一方面也說明受試者是經過認真考慮而作的慎重選擇。受試者或者其監護人均無閱讀能力時，在知情過程中應當有一名見證人在場，經過詳細解釋知情同意書后，見證人閱讀知情同意書與口頭知情內容一致，由受試者或者其監護人口頭同意后，見證人在知情同意書上簽名并注明日期，見證人的簽名與研究者的簽名應當在同一天。需要注意的是，知情同意是一個過程而非節點，在整個研究過程中都應保持信息交流和知情同意。因此，知情同意書應當注明制定的日期或者修訂后版本的日期。如知情同意書在試驗過程中有修訂，修訂版的知情同意書執行前需再次經倫理委員會同意。修訂版的知情同意書報臨床試驗機構后，所有未結束試驗流程的受試者如受影響，都應當簽署新修訂的知情同意書。
知情同意的例外情形
由于知情同意規則貫徹了由受試者自主決定是否參加試驗的理念，所以除非是獲得了具有知情同意行為能力的受試者本人的同意，否則就不能對其進行人體臨床試驗。但是，在某些緊急情況下確實需要對不具有知情同意能力的受試者進行研究時，就要考慮對知情同意規則設置例外情形。《赫爾辛基宣言》第30條規定：當研究涉及身體或精神上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標人群的一個必要特點的情況下，研究方可開展。在這種情況下，醫生必須設法征得法定代理人的知情同意。如果缺少此類代理人，并且研究不能被延誤，那么該研究在沒有獲得知情同意的情況下仍可開展，前提是參與研究的受試者無法給予知情同意的具體原因已在研究方案中被描述，并且該研究已獲得倫理委員會批準。即便如此，仍應盡早從受試者或其法定代理人那里獲得繼續參與研究的同意意見。我國《藥物臨床試驗質量管理規范》第二十三條規定：“研究者實施知情同意，應當遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求：……緊急情況下，參加臨床試驗前不能獲得受試者的知情同意時，其監護人可以代表受試者知情同意，若其監護人也不在場時，受試者的入選方式應當在試驗方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會的書面同意；同時應當盡快得到受試者或者其監護人可以繼續參加臨床試驗的知情同意。”
違反“知情同意規則”的民事責任
在我國民法典頒布之前，如果試驗者侵害了受試者的知情同意權，但是并未造成受試者生命、健康、財產上的傷害，受試者可否僅因為其知情同意權受到損害而主張賠償存在不同的理論主張。“知情同意權受損說”認為，違反告知義務，侵害的是患者的知情權和自我決定權，損害事實主要不是人身損害事實（盡管也有人身損害事實），而是知情同意權、自我決定權等民事權利，從而構成獨立責任類型。“實際損害說”認為，這里的損害是指人身傷亡的損害和財產損失，對患者未能盡到告知義務和取得患者同意的情況下必須是造成患者損害的結果才需要承擔責任。民法典實施后，其第一千零八條解決了侵犯知情同意權在侵權責任體系上的獨立性問題，確認了知情同意規則的人格權意義。人體臨床試驗包含一定的風險，“知情同意規則”的核心是保障受試者的自主決定權。如果臨床試驗的申辦者、研究者在招募受試者以及試驗的過程中，沒有履行或沒有完全履行其告知義務，使得受試者對于參與或者繼續進行試驗所將承擔的風險缺乏正確認識，這是對受試者及其監護人自主決定權的侵犯，應承擔相應的侵權責任。
除了上述人格尊嚴的損害結果外，受試者在臨床試驗過程中還可能遭受與試驗相關的人身損害，如抽血導致的紫癲、藥物不良反應導致的嘔吐、疼痛、器官功能損害，甚至死亡。“與試驗相關”并非僅指與試驗藥物相關，而是包括臨床試驗方案所要求的所有試驗用藥品（試驗藥物、對照藥品或安慰劑），以及試驗方案、流程所要求的各種檢查和操作。受試者在主張“與試驗相關”的人身損害賠償時，可能會追溯知情同意過程及其原始記錄以及簽署的知情同意書的相關內容。申辦者、研究者關于“知情同意規則”的履行情況也就成為確定其損害賠償責任的重要依據。
（作者黃旭東 周世有 單位分別為華南理工大學法學院、韶關學院）